prof_afv

Categories:

Коронавирус. Заметки на злобу дня. 2-03-2020

Об эпидситуации

Выявлен первый россиянин с клиникой COVID-19 (мягкая форма). В мировом масштабе новость незначительная, но для СМИ РФ, по понятным причинам, это важный информационный повод. Вполне ожидаемо этот случай – «завоз» инфекции из Италии. Эта страна сейчас основной «рассадник» инфекции SARS-CoV-2 в Европе, отчасти, и в остальном мире. Как получилось, что вспышку там прозевали, сказать трудно. Ясно, что боязнь «спугнуть» туристов сыграла роль. Как бы там ни было, сейчас нужно заниматься минимизацией рисков, тех которые уже есть. По общему количеству инфицированных Италия сегодня на 3 месте в мире (после Китая и Южной Кореи), а по количеству новых случаев на втором (после Южной Кореи). А ведь совсем недавно (20 февраля) в Италии было зарегистированно только 4 случая! Ясно, что в это время вспышка инфекции уже полыхала. Это, безусловно, провал итальянского эпиднадзора. Совершенно очевидно, что в России нужно брать под эпидконтроль пассажирские потоки из Италим, причем не только настоящие и будущие, но и за последние дней 10. Что, наверняка, делается.

Вторая проблемная страна – Иран. В мире большая иранская диаспора. Многие ездят в Иран к родственникам или по религиозным причинам. Большинство случаев SARS-CoV-2 в ближневосточных странах, Канаде, многие случаи в США и Западной Европе это «завозы» из Ирана. По общему количеству случаев Иран сейчас на четвёртом месте в мире, а по количеству новых случаев на третьем (почти столько же, как в Италии). Пассажирские потоки с Ираном в РФ не очень велики, но есть и непрямые потоки (в основном через Азербайджан, Грузию, Армению). Это тоже нужно иметь в виду.

Эпицентр эпидемии сместился из Китая в Южную Корею. На момент написания этого текста там зарегистрированно 4335 случаев, и только за последний день 599 случаев. Для сравнения в Китае за последний день лишь 202 новых случаев. Пассажирский обмен с Южной Кореей не очень значителен, но не пренебрежимо мал. Особенно это касается городов Сибири и Дальнего Востока.

Всё это ясно санитарным службам РФ. И они работают, пока весьма успешно. Один из ключевых элементов этой работы – скрининг групп риска на наличие SARS-CoV-2. Наверняка, здесь не обходится без накладок. Но сейчас это один из лучших, если не лучший в мире (не считая Китая), пример такого скрининга. Насколько «эффективно» такая работа проводилась в Японии и Италии всем сейчас очевидно. Провал со скринингом произошёл и в США. Там сейчас по этому поводу большой скандал (об этом ниже).

О диагностике инфекции SARS-CoV-2 в США.

В США, в целом, самая сильная вирусология и на биомедицинские исследования расходуется огромные деньги, больше, чем где-либо ещё в мире. Главные «действующие лица» этой истории два крупнейших американских государственных агенства, имеющих непосредственное отношение к здравоохранению – CDC (Сenter for Disease Control and Prevention) и FDA (Food and Drug Administration). Для тех кто не в курсе, CDC это Центр по контролю и профилактике болезней, прежде всего инфекционных. Его функционал приблизительно такой же как у Роспотребнадзора РФ.  CDC это самое мощное агенство такого типа в мире. В их распоряжении много денег, отличные лаборатории, в том числе для работы с опасными микроорганизмами, и высокопрофессиональный научный персонал. Функционал FDA, в медицинской его части, оценивать безопасность и эффективность лекарств, методов лабораторной диагностики и медицинских инструментов (по материалам, предоставляемым их производителями) и разрешать или не разрешать их использование в медицинской практике. Разрешение FDA  абсолютно необходимо в США, причем лекарства и т.д. могут применяться только по показаниям, прописанным в разрешении. Авторитет FDA очень высок. Многие считают его лучшим в мире в данной области. Всё работает очень неплохо в обычной ситуации. И вот происходит непредвиденное – коронавирусная эпидемия. В соответствии со своим мандатом CDC начинает действовать. Вначале всё идет отлично. Благодаря тому, что китайцы без замедления публикуют геномные данные SARS-CoV-2, в CDC тест система (ОТ-ПЦР) на этот вирус готова ещё до появления в США первого инфицированного. С помощью этого ОТ-ПЦР начинают тестировать подозрительные случаи. К 26 января СDС подтверждает 5 случаев SARS-CoV-2. В США есть много компаний и сотни лабораторий, которые без труда могут сделать OT-ПЦР на SARS-CoV-2, но они не имеют на это права без разрешения FDA. Для CDC  такое разрешение в экстренной ситуации не нужно. Вполне разумно CDC хотят подключить к тестированию референс лаборатории различных штатов. В рамках имеющегося у CDC мандата, это можно сделать обеспечив лаборатории штатов точно такими же диагностическими тест-системами, которые сами используют. 5 февраля CDC отправляет свои наборы в лаборатории штатов. Однако, к 12 февраля выясняется, что часть отправленных наборов (приблизительно половина), дефектны. В них неправильно срабатывает отрицательный контроль (образец РНК заведомо не содержащий вирусной РНК). Почему так - отдельный вопрос, не будем отвлекаться. В остальном наборы работают нормально, а заменить отрицательный контроль элементарно просто. Тем не менее СDC запрещает использовать эти наборы, т.е. останавливает диагностику на местах приблизительно в половине штатов. Естественно, поток образцов с мест в СDC резко возрастает. Тогда CDC официально обращается в FDA с просьбой разрешить изъять дефектный отрицательный контроль из их наборов и разрешить их использовать. FDA в ответном письме вроде бы не против. И тут полный абзац... Официальное обращение CDC в FDA автоматически включает новый регламент (он называется “emergency use approval”). А это означает, что CDC теперь не имеет права само разрешить на местах использовать свой же набор с «изъятием». Для того, чтобы это стало возможным нужно новое официальное обращение в FDA и получение от них официального разрешения. К 1 марта эта историй ещё не закончилась.

А знаете сколько всего исследовано образцов в США на SARS-CoV-2 за всё время с начала января? 459. Для сравнения: в Китае делается 1,6 миллиона ОТ-ПЦР в неделю, а в России на 27 февраля с помощью ОТ-ПЦР исследовано 33 тысячи образцов. Не верите? Я ничего не придумал. Просто пересказал содержание статьи в авторитетнейшем американском научном журнале Science (doi:10.1126/science.abb5152).

Выводы делайте сами. Но не спешите. Ведь процедуры и регламенты, конечно же, нужны. Но как сделать так, чтобы они не доводили до абсурда?

(с) Проф_АФВ

Авторская декларация

1. Я частное лицо, выражаю только своё мнение.

2. Мое мнение это не истина в последней инстанции.

3. Я не ангажирован (у меня нет бизнес и других «шкурных» интересов), пользуюсь лишь надёжными научными источниками информации и оцениваю эту информацию критически.

4. Я выражаю мнение только относительно медицинских аспектов эпидемии и только смыслов, а не конкретных лиц, высказывающихся на эту тему.

5. Мои прогнозы, это лишь моя оценка наиболее вероятного развития того или иного аспекта эпидемии, в тот момент, когда прогноз делается.

Error

Anonymous comments are disabled in this journal

default userpic