prof_afv

Categories:

Гам-КОВИД-Вак зарегистрирована Минздравом. Что это значит?

Итак, свершилось «эпохальное» событие — в России официально зарегистрирована «первая в мире» вакцина против КОВИД (оригинал регистрационного свидетельства здесь: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=d494c688-0bc6-4c30-9e81-23f043ceb43e&t=%C2%A0)  В регистрационном свидетельстве содержатся следующие «высокоинформативные» сведения о вакцине в двух вариантах – ампулы и флаконы: 

0.5 мл - ампула (5 шт.) -      пачка картонная /раствор для внутримышечного введения, 0.5 мл (1 доза)      (ампула) (компонент I) х 5 (пачка картонная);раствор для внутримышечного введения, 0.5      мл (1 доза) (ампула) (компонент II) х 5 (пачка картонна)  

0.5 мл -      флаконы - пачка картонная /раствор для внутримышечного введения, 0.5 мл (1      доза) (флакон) (компонент I) х 1 (пачка картонная); раствор для внутримышечного введения, 0.5      мл (1 доза) (флакон) (компонент II) х 1 (пачка картонная) 

Вариант «флаконы» выглядит так:

Фото из пресс-релиза МЗ РФ
Фото из пресс-релиза МЗ РФ

Коротко отступлю от «документальной части». В регистрационном свидетельстве есть, на первый взгляд, мелкая, но, в действительности, важная деталь: «хранить... при температуре не выше минус 18 градусов С, не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут!» (это можно разглядеть и на этикетках флаконов). Это означает, что зарегистрирован только «жидкий» вариант вакцины, который испытывался на 38 добровольцах. А «высушенный» (лиофилизированный) вариант вакцины, который также испытывался на 38 добровольцах, зарегистрирован не был. Иными словами, доказательная базы для зарегистрированной вакцины это испытания на 38 добровольцах, только 20 из которых получили двукратную иммунизацию. Попутно замечу, что обеспечение «холодовой цепи минус 18 градусов С» дело нелёгкое, иногда, практически невыполнимое.

Продолжаю документальную часть. В пресс-релизе МЗ ( https://minzdrav.gov.ru/special/news/2020/08/11/14657-minzdrav-rossii-zaregistriroval-pervuyu-v-mire-vaktsinu-ot-covid-19 ) сказано (цитаты): 

"По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19, при этом ни у кого из них не отмечено серьёзных осложнений иммунизации» . 

«Гам-КОВИД-Вак - векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже вакцина была испытана на двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой). Вакцина не содержит компонентов вируса COVID-19.  Двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет. Опыт применения векторных вакцин (при двукратной схеме введения) показывает, что иммунитет сохраняется до 2-х лет.»

Что всё это значит?

Ответ на этот вопрос зависит о того, с каких позиций оценивать. 

С точки зрения пиарщика это эффектный ход. Правда есть «нюанс» - первая в мире официальная регистрация вакцины против КОВИД произошла не в России, а в Китае (это вакцина CanSinoBio, кстати, тоже сделанная на основе аденовирусного вектора). Эта вакцина одобрена в Китае «для специальных нужд» 25-6-2020 и на «добровольной основе предлагается работникам крупных государственных предприятий и военным». Оставлю специалистам по пиару разбираться с тем, кому принадлежит приоритет «регистрации». Справедливости ради, нужно отметить, что результаты Фаз 1 и 2 этой китайской вакцины опубликованы в международных научных журналах.

С точки зрения отечественных администраторов здравоохранения и врачей, теперь есть вакцина, которую они могут легально предлагать гражданам и применять её, на добровольной основе, с соблюдением предосторожностей, оговорённых в регламентирующих документах. Кстати, какие это документы? Если кто знает, пожалуйста, пришлите.

С точки зрения разработчиков Гам-КОВИД-Вак, это успех, повышающий их статус и открывающий возможность для масштабных клинических испытаний.

С точки зрения обычного человека, если он не принадлежит к «вакцино-диссидентам», в зависимости от степени критичности и многого другого, спектр вариантов - от «бегу иммунизироваться!», через «есть хоть что-то, а вдруг защитит?» до «неизвестно-что я себе колоть не буду».

Наконец, с научной точки зрения, а для моего блога я обозначил именно этот «ареал», ничего не произошло. Доказательная базы этой вакцины остаётся «вещью в себе» - ничего не опубликовано в научном формате. По отрывочной информации в СМИ можно заключить:

1) Двукратная иммунизация Гам-КОВИД-Вак не сопровождаются  частыми серьёзными нежелательными эффектами на временном отрезке 1-2 месяца. Возможность редких отдалённых серьёзных побочных эффектов  исключить нельзя, особенно, у людей в возрасте и с тяжёлыми сопутствующими заболеваниями. 

2) Двукратная иммунизация Гам-КОВИД-Вак приводит к появлению у всех испытуемых антител против белка S и Т-клеточного иммуного ответа на этот белок. Однако, информация о важнейших характеристиках этих иммунных ответов (у всех ли испытуемых антитела нейтрализующие; какие титры этих антител, в сравнении с тем, что наблюдается при естественной инфекции; какие параметры Т-клеточных иммунных ответов) остаются неизвестными научному и медицинскому сообществам.

3) Данные о протективной эффективности (способности защищать от КОВИД и, в идеале, от инфицирования этим вирусом) и, если она есть, о продолжительности вакцин-индуцированного иммунитета, полностью отсутствуют.

Таким образом, утверждать, что Гам-КОВИД-Вак безопасна, можно только с существенными оговорками. А утверждать, что она эффективна пока вообще нельзя. Если конечно не понимать под эффективностью не способность защитить от заболевания, а нечто другое. Но это, на мой взгляд, не только было бы необоснованным научно, но и противоречило бы здравому смыслу.

Что дальше?

В регистрационном свидетельстве Гам-КОВИД-Вак есть сложная для понимания фраза. Попробую расшифровать. Цитирую дословно:

«Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке. Проведение пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при подтверждении его государственной регистрации.»

Первое предложения, насколько я понимаю, разрешает применять эту вакцину, как любую другую, разрешённую в РФ. Во втором предложении, с одной стороны, констатируется: «оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата» (в переводе с бюрократического языка – чего от вакцины больше, пользы или вреда?) определяется в «пострегистрационных клинических исследованиях». А с другой стороны, если я правильно расшифровываю, этой вакцине ещё предстоит «подтверждение государственной регистрации» по результатам «пострегистрационных испытаний».

Всё это, по крайней мере, для меня, слишком запутанно. С моей «наивной» точки зрения всё это означает, что «пострегистрационные испытания» по сути будут тем, что регистрационные агентства США, Европы, Японии, Австралии, называют Фазой 3 клинических испытаний. Эти агентства не могут, в принципе, зарегистрировать лекарство или вакцину, для которых не была проведена фаза 3 и её результаты не показали бы, что «пользы больше, чем вреда». Кстати, я совсем не идеализирую деятельность этих агентств. В ней достаточно «косяков» и эффективность далеко не всех зарегистрированных ими препаратов, с научной точки зрения, адекватно доказана. Но регистрация без завершённой фазы 3 точно невозможна.

Так что же будет? Мне кажется, что вырисовывается следующая картина. Медикам и учителям будут предлагать добровольную иммунизацию. Исхожу из того, что она будет действительно добровольной. Кто-то согласится, кто-то нет. Далее будет проводится наблюдение за заболеваемостью  КОВИД-19 среди вакцинированных и невакцинированных. С научной точки зрения в таком испытании контроль будет «предвзятым». Например, логично предположить, что идти на иммунизацию будут те, кто помоложе и поздоровее. В таком случае, заболеваемость у вакцинированных будет меньше. Однако, если в заболеваемости вакцинированных и невакцинированных будет очень большая разница, неадекватностью контроля можно будет пренебречь.

Параллельно, под названием «пострегистрационные испытания» по стандарту «Фаза 3» (рэндомизированные группы, плацебо или эквивалент, слепая оценка результатов) будут проводиться испытания на нескольких тысячах добровольцев. 

Если учесть, что вскоре, вероятно, аналогичным образом будут зарегистрированы другие российские вакцины-кандидаты против КОВИД, то картина с их «пострегистрационными испытаниями» вырисовывается такая, что «пол-литры» будет явно недостаточно чтобы в ней разобраться...

(с) Проф_АФВ

Авторская декларация

· выражаю только своё мнение

· не претендую на истину в последней инстанции

· не ангажирован — у меня нет бизнес и других «конфликтов интересов» 

· пользуюсь надёжными научными источниками информации и оцениваю эту информацию критически

· выражаю мнение только относительно медицинских аспектов эпидемии и только смыслов, а не конкретных лиц, высказывающихся на те или иные тему

· если прогнозирую, то это лишь моя оценка наиболее вероятного развития того или иного аспекта эпидемии, не более

Error

Anonymous comments are disabled in this journal

default userpic

Your reply will be screened