prof_afv

Categories:

Вакцины против SARS-CoV-2/COVID-19. Почему они уже есть и их пока нет?

Материалами о вакцинах переполнены СМИ. И хотя о вакцинах я уже много раз писал, мне кажется, что повторение и «осовременивание» некоторых разъяснений, будет нелишним.

Что такое эффективная вакцина?

Эффективная вакцина это препарат, при введении которого у человека вырабатывается ЗАЩИТНЫЙ (по-научному ПРОТЕКТИВНЫЙ) иммунитет. Возможны разные степени протективного иммунитета. Лучший вариант – защита от вирусной инфекции (в нашем случае это SARS-CoV-2). Такой вариант защитного иммунитета называется стерильным. Его наличие предполагает устойчивость к инфицированию вирусом и как следствие отсутствие всех возможных последствий вирусной инфекции. Стерильный иммунитет это идеальный вариант. Но есть и «компромиссные» варианты: 1) инфицирование вирусом происходит, но заболевание не развивается; 2) заболевание развивается, но протекает оно легче, чем у невакцинированных; 3) заболевание развивается, может быть тяжёлым и даже летальным, но летальность у вакцинированных ниже. Все эти варианты нестерильного протективного иммунитета лучше, чем ничего, но в этих случаях продолжается циркуляция вируса в популяции. Хотя последней могут препятствовать «заслоны» в виде иммунной прослойки и/или противоэпидемических мер. 

Как определяется, вызывает ли вакцина протективный иммунитет?

Для этого проводятся клинические испытания, которые принято называть Фазой 3. МЗ РФ эту стадию клинических испытаний вакцины называет «пострегистрационными». Суть от этого не меняется и схема фазы 3 испытаний вакцин против SARS-CoV-2/COVID-19,  в принципе, одинакова: рэндомизированно формируются две большие группы испытуемых-добровольцев (десятки тысяч человек). Одна группа это вакцинированные, другая «контрольная» (плацебо или другой контрольный препарат). Далее все испытуемые живут своей обычной жизнью и их состояние мониторируется по многим параметрам. «Крупными штрихами» это: инфицированность SARS-CoV-2, выраженность иммунных ответов, симптомы респираторного заболевания, тяжесть заболевания, побочные эффекты, смертность. Ни по одной из вакцин против SARS-CoV-2/COVID-19 Фаза 3 клинических испытаний пока не завершена. Более того, ни в одном случае, Фаза 3 испытаний ещё не вышла на «полную мощность». Последнее требует разъяснений. Дело в том, что начало Фазы 3 это не одномоментное действие, а процесс, растянутый на месяцы. Например, Фаза 3 испытаний российской вакцины ГамКовидВак должна быть проведена на 40 тысяч испытуемых (группа «вакцина» - 30 тысяч; группа «плацебо» - 10 тысяч).  Это значит, что на «полную мощность» эти клинические испытания выйдут тогда, когда все 30 тысяч испытуемых в группе «вакцина» получат по две инъекции ГамКовидВак и все 10 тысяч человек в группе «плацебо» получат по две инъекции контрольного препарата. Согласно информации в СМИ, Фаза 3 клинических испытаний этой вакцины была начата 9 сентября 2020г, на 12 октября 2020 первую инъекцию вакцины получили 10 тысяч добровольцев, а полностью иммунизация и введение плацебо будут завершены  к концу января 2021г. (https://www.kp.ru/online/news/4044108/). Разумеется, сравнение параметров инфицированности, заболеваемости и т.д. в опытной и контрольной группах начнётся раньше, чем Фаза 3 выйдет на полную мощность. Но маловероятно, что разница между группами достигнет уровня «достаточности» раньше, чем Фаза 3 пойдёт в полном объёме. Эти же соображения справедливы по отношению ко ВСЕМ вакцинам против COVOD-19, которые сейчас находятся в Фазе 3 клинических испытаний. Правда, некоторые их них «по графику» (если судить по дате начала Фазы 3) чуть опережают ГамКовидВак. Но как у кого пойдёт предсказать невозможно. Это зависит не только от свойств самой вакцины, но и от частоты новых инфекций на территориях, где живут испытуемые. Скажем, в Китае, по сообщениям СМИ, вакцинами Coronavac, Sinopharm и CanSinoBio уже проиммунизированно около 400 тысяч человек. Но проведение Фазы 3 в Китае невозможно, так как там уже достаточно долго практически нулевая частота новых инфицирований. Поэтому китайские вакцины испытываются в Бразилии, ОАЭ, Индонезии и других странах. Вообще, чем выше будет частота новых инфицирований, тем быстрее будет получен ответ об эффективности или неэффективности вакцины.

Какая эффективность вакцины «достаточна»?

Вряд ли нужно доказывать, что «правила» должны быть выработаны до начала «игры». К сожалению, ни МЗ РФ, ни разработчики российских вакцин против SARS-CoV-2/COVID-19 пока не сформулировали, по крайней мере, публично, что будет считаться «достаточной» эффективностью вакцины. Поэтому пока можно ориентироваться на критерии ВОЗ и FDA (они совпадают). Минимальное требование относительно эффективности вакцины против SARS-CoV-2/COVID-19 следующее:  снижение заболеваемости (т.е. частоты COVID-19) в результате вакцинации должно быть не менее 50% , т.е. в 2 раза, по сравнению с контрольной группой. Минимальный размер группы вакцинированных должен быть 15-20 тысяч человек. Поскольку сравниваться будут выборки, должны быть определены 95% доверительные интервалы (95% ДИ) для значения показателя снижения заболеваемости, если оно будет зафиксировано. При этом, нижняя граница 95% ДИ не должна быть меньше 30%. Иными словами, если окажется, что снижение заболеваемости 50% (95% ДИ от 29 до 75%) то такая вакцина эффективной признана не будет, а если цифры будут выглядеть, скажем, так: 50% (95% ДИ от 30 до 70%), то будет.

Ну а если получится лучше, кто же против?

(с) Проф_АФВ 

Error

Anonymous comments are disabled in this journal

default userpic

Your reply will be screened