prof_afv

Categories:

Вакцина AstraZeneka. Первая предварительная оценка протективности – сюрприз и вопросы...

Сегодня обнародованы некоторые результаты 1й промежуточной оценки протективной эффективности и безопасности «оксфордской» вакцины (AZD1222)  против COVID-19 ( https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/azd1222hlr.html ). Пока информация далеко не полная и картина вырисовывается неоднозначная. Обнародовано три оценки протективной эффективности: 62%, 70% и 90%. Дело в том, что структура Фазы 3 клинических испытаний этой вакцины сложнее, чем в случае аналогичных испытаний других вакцин. Это испытание запущено в нескольких странах (Соединённое Королевство, Бразилия, США, Россия, ЮАР, Кения), но протоколы испытаний в различных странах не идентичны и даже внутри одной и той же страны тестируются разные варианты иммунизации. Обнародованный 1-й промежуточный анализ касается только Фазы 3 клинических испытаний в Соединённом Королевстве (проект COV002) и Бразилии (проект COV002).

В рамках испытания COV002 применялось две схемы иммунизации, которые отличались дозой вакцины в первой инъекции – половинная или полная. Доза вакцины во второй инъекции у всех была полной и промежуток между 1й и 2й инъекциями был одинаков – 1 месяц. В качестве плацебо в этом испытании использовали разрешённую вакцину против менингита. 

В рамках испытания COV003 применялось одна схема иммунизации – полная доза вакцины в обеих инъекциях. Промежуток между инъекциями также составлял 1 месяц. А вот плацебо контроль отличался: 1я инъекция - менингококковая вакцина, а 2я инъекция - физраствор. 

Всего на момент 1го промежуточного анализа в рамках испытаний COV002 и COV003 среди испытуемых было зарегистрирован 131 случай подтверждённого COVID-19. Было сделано три расчёта протективной эффективности, базирующихся на распределении этих случаем между группами «вакцина» и «плацебо»: общий и по двум подгруппам, отличающихся схемой иммунизации. Общий расчёт дал скромное, но формально приемлемое значение протективной эффективности – 70% (в этой группе на момент оценки было 11636 испытуемых). А вот в подгруппах результат оказался неожиданным – протективная эффективность при использовании схемы иммунизации с половинной дозой в первой инъекции оказалась значительно выше – 90% (в этой подгруппе на момент оценки было 2741 испытуемый). А протективная эффективность двух полных доз вакцины была самой низкой – 62% (в этой подгруппе на момент оценки была 8895 испытуемых).

 Это, безусловно, сюрприз. С одной стороны сюрприз хороший – иммунизация половинной дозой позволяет сэкономить вакцину и удешевить вакцинацию. Но с другой стороны, эта схема иммунизации, похоже, используется только в британской части испытания. По крайней мере, в американской части испытания применяются две полные дозы и, скорее всего, это имеет место и в других странах, где проводится данное испытание. Возникает непростой вопрос – нужно ли срочно менять протоколы испытания во всех этих странах и переходить на половинную дозу при первой инъекции? Ведь рекрутирование добровольцев пока ещё не завершено. Ещё один вопрос: кто должен принять решение – этический комитет этого испытания, находящийся в Соединённом Королевстве или какие-то национальные структуры, в странах, где проводится испытание? 

Что касается безопасности вакцины AZD1222, то её оценка в рамках Фазы 3, в период 14 и более дней после второй инъекции, никаких серьёзных проблем не выявила. Этот анализ проводился независимым комитетом по мониторингу безопасности испытания. 

Вакцина AZD1222 менее требовательна к условиям транспортировки (+2 - +8 градусов Цельсия) и её можно хранить до полугода в обычном холодильнике. Предполагаемая цена этой вакцины– 2,5 $/доза, что существенно ниже, чем предполагаемая цена вакцин Pfizer-BNT (25 $/доза)  и Moderna (15-25 $/доза).

В ближайшее время AstraZenaka собирается опубликовать в научном журнале полные данные 1й предварительной оценки эффективности их вакцины и подать заявки на временное разрешение использования вакцины в чрезвычайных обстоятельствах. 

Дополнение 25-11-2020. Новая информация о подгруппе «половинная первая доза вакцины» - возраст испытуемых в этой подгруппе был 55 лет и моложе, что вносит дополнительное неизвестное в трактовку повышенного значения протективной эффективности (90% в этой подгруппе). Однако, нужно принимать во внимание, что сравнение иммуногенности вакцины AZD1222 в разных возрастных группах (18-55, 56-69, старше 70) существенной разницы не обнаружило (оригинал статьи здесь: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32466-1/fulltext).

(с) Проф_АФВ

Error

Anonymous comments are disabled in this journal

default userpic

Your reply will be screened