prof_afv

Categories:

Вакцина Мoderna, заключение FDA: эффективность против СOVID19 - 94,1% против тяжелого СOVID19 - 100%

Похоже, что ближайшие дни в «ковидосфере» пройдут под знаком Moderna. Вчера (15-12-2020) FDA опубликовала своё заключение по заявке этой компании на выдачу ей “Разрешения на использование в чрезвычайных обстоятельствах» (Emergency Use Authorization – EUA) вакцины mRNA-1273. Это очень детальный документ (54 стр., 27 таблиц), суммирующий данные по протективной эффективности (ПЭ) этой вакцины и её безопасности, которые подготовлен специалистами FDA на основании первичных данных, предоставленных в заявке (https://www.fda.gov/media/144434/download). Этот документ формулирует позицию FDA на предстоящем завтра заседании Совещательный Комитет (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee -VRBPAC), решение которого, хотя и не является обязательным, но, как правило, предопределяет финальное решение FDA.  Судя по этому документу, не остаётся сомнений в том, что решение FDA по вакцине mRNA-1273 будет положительным. Откуда такая уверенность? Судите сами. 

Ниже копия таблицы, обобщающей данные по ПЭ против COVID-19 (независимо от тяжести заболевания), подтверждённого вирусологически. Учитывались случаи, развившиеся начиная с 14-го дня после второй иммунизации. 

Обратите внимание на то, что в таблице помимо данных о количестве случаев COVID-19 в каждой из групп (подгрупп) и размере групп (подгрупп), имеются данные по показателю, учитывающему как частоту случаев, так и длительность наблюдений (incidence rate per 1000 person-years). Расчёт ПЭ, использующий значения этого показателя является наиболее корректным. Величины ПЭ следующие:

Все возраста:   94,1% (95% ДИ – 89,3-96,8%)

Возраст 18-64:   95,6% (95% ДИ – 90,6-97,9%)

Возраст 65 и старше: 86,4% (95% ДИ – 61,4-95,5%)

В следующей таблице аналогичные данные ПЭ против тяжёлого COVID-19.

«Расклад» здесь 30:0; ПЭ – 100%.

Очень важной характеристикой является динамика формирования протективности. Она показана на следующем графике.

Не вдаваясь в детали – красная кривая это кумулятивная частота случаев COVID-19 в группе «вакцина», начиная с даты первой иммунизации (точка 0); синяя кривая – то же в группе «плацебо». На момент анализа, максимальный срок наблюдений был чуть более 100 дней.

Ещё один интересный результат – ПЭ вакцины на ранних сроках после иммунизации (между 1й и 2й инъекциями).

В первые 14 дней после 1й инъекции ПЭ была самой низкой – формально 50,8%, но с учётом 95% ДИ фактически никакой. Это было ожидаемо. Довольно неожиданной оказалась высокая протективность в период между 14м днём после 1й иммунизации до 2й иммунизации – 92,1% (68,8 – 99,1). 

Таким образом, по протективной эффективности, пока, всё просто замечательно. Уверен, поступит вопрос – как долго защита будет сохраняться. Ответ – этого никто не знает. Единственный способ получить на него ответ – продолжить «замеры» протективности. Но то, что уже точно есть (2-3 месяца протективности) это уже большой успех.

Что касается «побочек». Об этом подробно в следующий раз. Если коротко - ничего по-настоящему опасного пока не обнаружено. Но «банальные» побочки (головная боль, боль в суставах, лихорадка, озноб) весьма неприятны и развиваются часто, особенно, после 2й инъекции. Успокаивает то, что их длительность, как правило, всего 1 день. В целом же, «навскидку», частота побочек выше, чем при иммунизации аналогичной вакциной Pfizer-BNT.

Дополнение 17-12-2020: Сегодня Совещательный Комитет FDA (Advisory Committee — VRBPAC) проголосовал за выдачу “Разрешения на использование в чрезвычайных обстоятельствах» (EUA – Emergency Use Authorization) для вакцины Moderna. «За» проголосовали 20 членов комитета, «против» - 0 и один воздержался. Положительное решение FDA ожидается в ближайшие дни, возможно, завтра.

Дополнение 18-12-2020:  FDA выдал “Разрешения на использование в чрезвычайных обстоятельствах» вакцины Moderna.

(с) Проф_АФВ

Error

Anonymous comments are disabled in this journal

default userpic

Your reply will be screened