prof_afv

Categories:

Вакцина Novavax к массовому применению готова, точнее, почти готова...

Вакцина против COVID-19, разработанная американской компанией Novavax (её рабочее название NVX-CoV2373) состоит из рекомбинантного белка S, собранного в наночастицы и оригинального адъюванта «Matrix M».  Подробнее об этой вакцине здесь: https://prof-afv.livejournal.com/39693.html. На NVX-CoV2373 возлагались большие надежды и, похоже, они начинают оправдываться. В конце января 2021 Novavax сообщила о первых предварительных оценках протективной эффективности NVX-CoV2373 против COVID-19. Подробнее об этом здесь: https://prof-afv.livejournal.com/64464.html. Данные эти, в части касающейся COVID-19, вызванного обычными и британским вариантами SARS-CoV-2, выглядели многообещающе. Однако протективность против COVID-19, вызванного южноафриканским вариантом, была существенно ниже. К тому же количество случаев COVID-19, учтённых при расчёте протективности, было сравнительно невелико. Сейчас Novavax опубликовала обновлённые данные (https://novavax.reportablenews.com/pr/novavax-confirms-high-levels-of-efficacy-against-original-and-variant-covid-19-strains-in-united-kingdom-and-south-africa-trials). Они считают эти данные достаточными для того, чтобы получить разрешения на массовое использование NVX-CoV2373 от нескольких ведущих фарм регуляторов (FDA - CША, EMA - ЕС, MHRA – Соединённое Королевство и Health Canada). Со всеми этими агентствами запущен механизм рассмотрения доклинических, клинических и производственных данных в режиме rolling review (https://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-announces-start-rolling-review-multiple-regulatory).

Обновлённые данные в целом картину не изменили. Протективность вакцины NVX-CoV2373 против обычных и британского вариантов очень высокая - 89.7% (95% ДИ: 80.2-94.6). При этом протективность против обычных вариантов 96.4% (95% ДИ: 73.8-99.5), а против британского  86.3% (95% ДИ: 71.3-93.5). Это очень близко к тому, что было получено при первой оценке протективности, но теперь учтённых случаев COVID-19 значительно больше (106 против 62).

Что касается протективности против COVID-19, вызванного южноафриканским вариантом SARS-CoV-2,  то в этом случае NVX-CoV2373 сработала существенно хуже -  48.6% (95% ДИ: 28.4-63.1). Правда, если учитывать только ВИЧ-отрицательных участников испытаний, то протективность была всё же выше минимальных требований регуляторов - 55.4% (95% ДИ: 35.9-68.9).

Перечисленные выше оценки протективности сделаны по случаям COVID-19, развившимся у испытуемых через 7 и больше дней после 2й вакцинации. Однако  и после 1й вакцинации (через 14 и больше дней) протективность вакцины против обычных и британского вариантов также была весьма высокой -   83.4% (95% ДИ: 73.6-89.5).

Подробные данные о НЯ пока не опубликованы, но оговорено, что NVX-CoV2373 переносится хорошо, тяжёлые НЯ редки и их частоты в группе вакцина и плацебо сходны. Вообще, в том, что касается побочек, ожидание таково, что NVX-CoV2373 будет менее реактогенная, чем мРНК и аденовирусные вакцины. Но, конечно, нужно дождаться публикации конкретных данных по безопасности вакцины.

Ждём научной публикации (пока есть только пресс-релизы), но впечатление такое, что у Novavax есть хорошие шансы получить разрешение (типа EUA) на массовое использование NVX-CoV2373 в ближайшие месяц-полтора.  

(с) Проф_АФВ

Error

Anonymous comments are disabled in this journal

default userpic

Your reply will be screened