prof_afv

Categories:

Вакцина Novavaх к выходу на глобальную сцену готова... почти

Продолжаю вчерашний пост (https://prof-afv.livejournal.com/83389.html ). Для тех, кто поленился посмотреть мои прежние посты, посвящённые этой вакцине (NVX-CoV2373), коротко о том, что она из себя представляет. NVX-CoV2373 это рекомбинантная субъединичная вакцина, т.е. её иммуноген это рекомбинантный вирусный белок. Но это слишком общая характеристика. Препаратов попадающих под это определение очень много и далеко не все из них будут эффективными. Важны «индивидуальные особенности», способные обеспечить эффективность. У NVX-CoV2373 они таковы: 

· Иммуноген вакцины это рекомбинантный S-белок SARS-CoV-2 фиксированный в pre-fusion конфигурации (хорошо знакомый многим S2P). Он нарабатывается в клетках насекомых, заражённых бакуловирусным вектором. Это обеспечивает высокую «урожайность» и, что очень важно, гликозилирование белка-S сходное с тем, которое происходит в клетках млекопитающих.  

· Иммуноген «вмонтирован» в липидные наночастицы по «фирменной» технологии. В составе таких частиц его иммуногенность существенно возрастает.

· Белково-липидные наночастицы используются совместно с «фирменным» адъювантом (Matrix M), который лучше стимулирует иммунные ответы, чем традиционный адъювант для субъединичных вакцин – гидроокись алюминия.

Научных публикаций о составе и характеристиках  наночастиц NVX-CoV2373 нет. Но известно, что в их рецептуру НЕ входит полиэтиленгликоль (ПЭГ). Это существенно, т.к. ПЭГ является основным подозреваемым в «деле» об очень редких анафилактических реакциях после прививок вакцинами Pfizer-BioNTech и Moderna. 

Теоретически можно ожидать, что субъединичная белковая вакцина будет менее реактогенна, чем мРНК и аденовирусные-векторные вакцины. Похоже, что это подтверждается данными клинических испытаний. Но окончательные выводы делать рано – надо дождаться данных по безопасности NVX-CoV2373 при массовом применении. В отличие от векторных вакцин для субъединичных белковых вакцин теоретически нет ограничений для повторных иммунизаций (реиммунизаций). Таких ограничений, теоретически нет и для мРНК вакцин. Но опыт их массового применения показывает, что после второй инъекции частота побочек существенно повышается. А как будет после 3-й и последующих инъекций, пока никто не знает. Немаловажно и то, что у заметной части широкой публики субъединичная белковая вакцина вызывает меньше страхов, чем мРНК и векторные вакцины. Все эти  соображения делают NVX-CoV2373 очень хорошим кандидатом для реиммунизаций, которые с высокой вероятностью понадобятся в недалёком будущем и, скорее всего, станут сезонными. Пожалуй, среди вакцин, успешно прошедших фазу 3 клинических испытаний, на сегодня NVX-CoV2373 лучший кандидат на эту роль.

Теперь о перспективах применения NVX-CoV2373 в глобальной вакцинации против COVID-19. В ближайшее время Novavax планирует подать заявки на разрешения использования в чрезвычайных обстоятельствах (типа EUA от FDA) в EC, Соединённом Королевстве, Индии, Южной Корее, Японии, а также на получение статуса EUL у ВOЗ. Крупнейшая программа глобальной вакцинации GAVI законтрактовала у Novavax 1,1 миллиарда доз. Не располагая собственными большими производственными мощностями Novavaх подключил к производству своей вакцины крупных игроков. Прежде всего, это SII (Serum Institute of India), который будет производить NVX-CoV2373 под маркой Covovax, японская Takeda (под маркой TAK-019), а также южнокорейская компания SK Bioscience и некоторые другие. К концу сентября этого года Novavax обещает производить 100 миллионов доз в месяц, в октябре-декабре 2021 по 150 миллионов доз в месяц. Надо полагать, что планы на 2022 ещё амбициознее, но пока они не озвучены. 

В этой бочке мёда есть ложка дёгтя – не все проблемы с массовым производством решены. Судя по заявлениям руководства Novavax, главная из них связана с контролем качества, который гарантировал бы воспроизводимость характеристик препаратов, сделанных на различных производственных площадках. Эта же проблема препятствует подаче Novavax заявки в FDA на получение EUA. Впрочем, с подачей этой заявки Novavax не спешит – вакцинный рынок в США уже насыщен, а время для реиммунизации ещё не пришло. Правда у Novavax в США должок – предоплату за 100 миллионов доз они получили ещё в прошлом году. 

А тем временем Novavax готовит модификации своей вакцины, настроенные на проблемные варианты SARS-CoV-2. Вакцина, адаптированная против южно-африканского вариант («бета» по классификации ВОЗ) вроде уже прошла испытания на обезьянах (научной публикации пока нет).

Вот такой на сегодня «расклад» с вакциной Novavax. Выйдет ли она на глобальную сцену должно решиться в ближайшие месяц-два.

Проф_АФВ

Error

Anonymous comments are disabled in this journal

default userpic

Your reply will be screened