Противовирусный препарат Молнупиравир – результаты клинических испытаний обнадёживают

Ковидная новость дня: промежуточные результаты оценки клинической эффективности противовирусного препарата МОЛНУПИРАВИР (Мolnupiravir) оказались настолько хорошими, что Комитет, мониторирующий эти испытания, принял решения остановить использование плацебо. Пока единственный источник информации это пресс-релиз компании Мерк (Merck), США ( https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-investigational-oral-antiviral-molnupiravir-reduced-the-risk-of-hospitalization-or-death-by-approximately-50-percent-compared-to-placebo-for-patients-with-mild-or-moderat/ ). Этот фарм гигант (в Европе он называется Merck Sharpe&Dohme - MSD) является владельцем прав на препарат. Права эти они купили, но в историю продаж-покупок углубляться не буду. Результаты испытаний важнее. Вот что известно на сегодня:

Collapse )

Вакцины против COVID-19 одобренные ВОЗ и ожидания на октябрь

В сентябре список вакцин, одобренных ВОЗ (получивших статус Emergency Use Listing - EUL) остался без изменений. На 1 октября 2021 в этом списке следующие вакцины (перечислены в порядке даты получения EUL): 

1. PfizerBioNTech

2. AstraZeneca (различные производители)

3. Johnson&Johnson/Janssen

4. Moderna

5. Sinopharm/BIBP 

6. Sinovac

Cреди соискателей статуса EUL наиболее близка к этому индийская инактивированная цельновирусная вакцина Covaxin компании Bharat Biotech. Вкратце о ней здесь: https://prof-afv.livejournal.com/70295.html . Наиболее полные данные об эффективности, безопасности и иммуногенности различных партий Сovaxin (рабочее название — BBV152) можно найти здесь: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.06.30.21259439v1 . В последнем документе ВОЗ, суммирующем статус заявок на статус EUL на 29-9-2021, эта вакцина единственная среди соискателей, для которой оговорен срок принятия решения – октябрь 2021 (https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_COVID_VAX_29Sept2021.pdf ). Впрочем, это не гарантирует, что решение будет положительным.

Судя по данному документу срок решения по Sputnik V остаётся неопределённым. Рассмотрение заявки по-прежнему находится в режиме ожидания до завершения предоставления данных (дословно: «On hold, awaiting completion of rolling submission”). Относительно сроков принятия решения сказано, что они будут определены после того, как все данные будут представлены и инспекции полностью завершены (дословно: Anticipated date will be set once all data is submitted and follow-up of inspection observations completed). В принципе, эти формулировки не исключают, что решение по Cпутнику V может быть принято в октябре.

Проф_АФВ

Начинаются клинические испытания ещё одной отечественной вакцины против COVID-19

Сегодня во многих российских СМИ появилось сообщение о том, что МЗ РФ выдало разрешение на клинические испытания (фаза 1-2) ещё одной отечественной экспериментальной вакцины против COVID-19, которая называется “Бетувакс-Ков-2”. Эта вакцина, цитирую из СМИ: «представляет собой рекомбинантную вакцину на основе сферических частиц с поверхностным антигеном (белком) коронавируса». Она разработана Институтом стволовых клеток человека. В разрешении МЗ оговорены сроки клинических испытаний (27/9/2021 – 31/8/2022) и общее число добровольцев (170 человек).

Всё это можно прочесть на множестве новостных ресурсов. Какой-то дополнительной научной информации по Бетувакс-Ков-2 у меня нет. Зачем же этот пост? Я хочу, используя сегодняшние сообщения о Бетувакс-Ков-2, ещё раз привлечь внимание к серьёзной проблеме, которая, увы, касается всех российских вакцин против COVID-19. Это дефицит научной информации (публично доступной!), которая позволяла бы специалистам и широкой публике понять базовые научные характеристики тех или иных вакцин и их клинических испытаний. Не буду голословным и «пройдусь» по доступной информации о Бетувакс-Ков-2. 

Collapse )

Ревакцинация против COVID-19 в CША – старт дан, но всеобщей она пока не будет

Позавчера у меня дома исчез интернет и так продолжалось почти два дня. Поэтому оперативно реагировать на ход заседания ACIP, посвящённого ревакцинации, я не смог. А сейчас уже опубликовано соответствующее решение CDC. Это официально позволят начать компанию ревакцинации вакциной Pfizer-BioNTech (только этой вакциной!) лиц, относящихся к оговоренным в нём контингентам (пресс-релиз: https://www.cdc.gov/media/releases/2021/p0924-booster-recommendations-.html ). В оригинале наиболее важная часть этого документа сформулирована так:

Collapse )

Иммунизация детей в возрасте 5-11 лет вакциной PfizerBioNTech на подходе

Исполнительный директор компании Pfizer Albert Bourla объявил, что завершен анализ данных клинического испытания безопасности и иммуногенности вакцины PfizerBioNTech для детей в возрасте 5-11 лет (https://www.businesswire.com/news/home/20210920005452/en/ ) . В ближайшее время компания планирует ознакомить (share data with) с этими данными FDA, EMA и «других регуляторов». В этой возрастной группе использовалась доза 10мкг (у детей 12 лет и старше и взрослых используется доза 30мкг). Среднегеометрические титры нейтрализующих антител (обратные) через месяц после 2й дозы были очень высокими — 1198 (95% ДИ: 1106 - 1297). Этот показатель у контрольной группы (16-25 лет) статистически значимо не отличался - 1146 (95% ДИ: 1045 - 1257). В испытании участвовало 2268 детей этой возрастной группы. Относительно безопасности сказано, что вакцина хорошо переносится, побочные эффекты в целом сопоставимы с таковыми в группе 16-25 лет. Результаты этого испытания будет опубликованы в научным журнале. Кроме этого заявлено, что результаты клинических испытаний PfizerBioNTech в возрастной группах 6мес – 2 года и 2-5 лет будет сообщены в «четвёртом квартале».

Проф_АФВ

Соломоново решение экспертного комитета FDA о ревакцинация против COVID-19 в США

Около месяца назад в США было объявлено о предстоящей ревакцинации всех полностью привитых от 16-ти лет и старше через 8 месяцев после завершения первичной вакцинации (об этом у меня был пост: https://prof-afv.livejournal.com/89711.html ). Ревакцинация должна была начаться 20 сентября, т.е. сегодня, и предполагалось проводить её всеми разрешёнными в США вакцинами. Но этого не случилось. Хотя, по всей видимости, менее масштабная реиммунизация в США вскоре начнётся. С чем же связана задержка и существенное изменение первоначального плана? Это интересно как пример функционирования американской системы принятия решений, касающихся вакцинации. Но у истории есть и «драматургический» компонент – это почти готовый сюжет для фильма или сериала.

Объявление о предстоявшей массовой ревакцинации исходило из офиса президента. Но такого рода решения в США принимаются не президентом или его администрацией, а специализированными государственными агентствами – FDA (в его функционал входит лицензирование вакцин) и CDC (отвечает за контроль инфекционных болезней). В отношении разрешения на применение вакцин функционалы этих двух агентств несколько перекрываются, что может быть источником межведомственных разборок. Но, в конечном итоге, для того чтобы вакцина «пошла в жизнь», необходимо одобрение как FDA, так и СDC. В этой паре первым решение принимает FDA. 

Collapse )

Большинство заболевших COVID-19 выздоравливают…

Обещанный пост, о заседании экспертного комитета FDA на котором рассматривался вопрос о первой ревакцинации против COVID-19 в США, я напишу, возможно, даже сегодня. Это заседание и то, что ему предшествовало, вполне могли бы стать сюжетом сериала (а может и станут). И эта история не закончена. В среду-четверг выйдет новая «серия» — заседание экспертного комитета CDC...

А пока хочу предложить читателям, особенно тем, кто присоединился к нашей компании недавно, старый пост (написан ровно год назад). Некоторая конкретика в нём устарела (скажем, анализ на хемокин CXCL10 для рутинной оценки Т-клеточного иммунитет так и не «выстрелил»), но многие общие положения остаются актуальными.

Проф_АФВ

Комитет экспертов FDA рекомендовал ревакцинацию только в группах высокого риска (65+ и другие)

Cегодня (17-9-2021) состоялось заседание Комитета экспертов FDA на котором рассматривался вопрос о массовой ревакцинации в США (3-я инъекция). О научных материалах, представленных на этом заседании, напишу позже. Кстати, на этом заседании был доклад и от МЗ Израиля (единственной страны, в которой уже получены предварительные данные об эффективности массовой ревакцинации).

Экспертный Комитет отверг предложение о массовой ревакцинации всех старше 16 лет, получивших две инъекции вакцины PfizerBioNTech, через 6 месяцев после 2-й инъекции. Счет голосования: 16 «против», 2 «за», 0 «воздержавшихся». 

Одновременно Комитет единогласно рекомендовал (18 «за») ревакцинацию вакциной PfizerBioNTech через 6 месяцев после 2-й инъекции в возрастной группе 65 лет и старше, а также лиц, у которых высок риск развития тяжелого COVID-19. Эта рекомендация действует в режиме EUA (Emergency Use Authorization) и не является частью полного разрешения.

Хотя решения этого комитета не являются обязательными, маловероятно, что FDA пойдёт против. На следующей неделе вопрос будет рассматривать специальный комитет CDC (его решение будет окончательным).

Проф_АФВ

Какие вакцины против COVID-19 разрешены в двух и более странах

Сегодня коротенький «статистический» пост. В СМИ часто повторяется, что «Спутник зарегистрирован более чем в 70 странах». Решил посмотреть, как в этом смысле обстоят дела у других ковидных вакцин, которые на слуху. Оказалось, что в Wikipedia есть статья, в которой эта информация собрана и представлена в удобоваримом виде (https://en.wikipedia.org/wiki/List_of_COVID-19_vaccine_authorizations).  Советую посмотреть - там немало интересного. Ниже табличка с «выжимкой» этой информации (первые 15 вакцин в списке). Почти все выданные разрешения временные, для использования в чрезвычайных обстоятельствах. Полноценных разрешений пока выдано мало. Желтым отмечены вакцины, получившие разрешение ВОЗ - EUL (подробнее здесь: https://prof-afv.livejournal.com/90869.html ).

Проф_АФВ

Споры о ревакцинации против COVID-19

Тема ревакцинации против COVID-19 в последние дни заняла центральной место в англоязычных СМИ. Триггером послужила публикация в Lancet под рубрикой «Точка зрения» (Viewpoint) статьи, авторы которой выступают против массовой ревакцинации (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02046-8/fulltext ). Среди авторов 5 сотрудников штаб-квартиры ВОЗ, что не удивительно – ВОЗ, устами своего Генерального Директора, активно выступает против массовой реиммунизации в развитых станах, до того, как будет обеспечен приемлемый уровень вакцинированности в развивающихся странах. Но особый резонанс вызвало присутствие среди авторов двух ведущих сотрудников FDA – P.R. Krause и M.F. Gruber. Более того, Krause в этой статье первый автор, что свидетельствует о его ведущей роли в её написании. Пикантности добавило то, что и Krause и Gruber объявили о свой отставке после того, как было озвучено решение правительства США начать массовую ревакцинацию тех, у кого прошло 8 месяцев после первичной вакцинации. Правда, эти отставки ещё не состоялись. Впрочем, и окончательное решение о ревакцинации в США ещё не принято – оно пока не одобрено FDA и CDC. Кстати, заседание FDA, посвящённое этому вопросу, состоится в эту пятницу.

Collapse )